03.04.2008 / Некоторые аспекты клинических испытаний лекарств для детей

Руководитель отдела государственного контроля доклинических и клинических исследований ЛС Росздравнадзора Сергей Филюнин дал свою оценку нормативной базе, которая регулирует проведение клинических исследований в Росси лекарственных средств, разрабатываемых для лечения детей. По мнению Сергея Филюлина на сегодняшний день она является несовершенной. 2007 год ознаменовался вступлением в силу постановления Европейского парламента и Совета от 12.12.2006 г. ЕС ?1901/2006. Данным нормативным актом в Европе была упразднена старая  схема исследований, согласно которой изучение свойств препаратов у детей оказывалось возможным только после завершения исследований у взрослых.

Такое же положение содержится в действующей редакции Закона РФ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. ?86-ФЗ. Если смотреть на ситуацию с точки зрения современной педиатрии, то международная норма оказывается, несомненно, более корректной. Действительно, проведение исследований лекарственных средств непосредственно при лечении детей обуславливается необходимостью разработки таких лекарственных препаратов, которые обеспечивали бы эффективность и безопасность их применения именно у несовершеннолетних пациентов.

Из всех клинических исследований, которые были проведены в России за последние три года, только 4,4% ставили своей целью изучить эффективность и безопасность применения лекарственных средств в процессе лечения маленьких пациентов. Складывается такая тревожная ситуация, когда врачи-педиатры зачастую вынуждены назначать несовершеннолетним пациентам тот или иной препарат, не обладая при этом полной информацией о его применении в педиатрии.